Le livre blanc du G5 Santé 2017-2022
Les 20 propositions du G5 Santé pour 2017
Pour que la France maintienne sa position de leader comme grand pays doté d’une industrie de santé puissante et performante, le G5 Santé avance 20 propositions. Ces dernières constituent le socle d’un partenariat avec les pouvoirs publics afin de réformer, dans le dialogue et dans le cadre d’une approche globale de long terme, la gouvernance du système de santé.
Ces propositions visent à refonder l’accès des patients aux produits de santé, favoriser l’innovation médicale, soutenir la production sur le territoire national et contribuer à l’équilibre de la balance commerciale.
I. Moderniser l’accès des produits de santé au marché
Refonder l’accès des produits de santé au marché pour permettre aux patients de bénéficier le plus rapidement possible des traitements les plus innovants.
Les procédures d’accès au marché doivent être adaptées aux innovations thérapeutiques, dans l’intérêt premier des patients et ce, dans la perspective de l’arrivée de l’évaluation de l’Efficacité Relative au niveau européen.
L’accès au marché de nouveaux médicaments autorisés est déterminé en France par leur taux de remboursement et par leur niveau de prix. L’état axe quasi unilatéralement le prix des médicaments. Le G5 Santé rappelle que les procédures suivies doivent être pertinentes et transparentes et s’inscrire dans le cadre conventionnel.
Depuis plusieurs années pour le médicament, la Commission de la Transparence à la Haute Autorité de Santé fonde l’évaluation du remboursement sur le critère “efficacité/sécurité”, proche de l’évaluation du rapport “bénéfice/risque” des AMM. La gravité de la pathologie et le besoin thérapeutique ne sont que partiellement pris en considération et de nombreuses incohérences sont créées dans la prise en charge des médicaments d’une même classe thérapeutique, qui peuvent être remboursés à des taux différents.
1- Déterminer des prix responsables pour les produits de Santé : prendre en compte lors de l’évaluation et dans la fixation du prix des innovations thérapeutiques toutes leurs conséquences, notamment de leur impact sur l’organisation des soins, de l’efficience apportée au système de Santé et des économies potentiellement générées dans toute la chaîne de soins.
2- Fixer le taux de remboursement principalement selon la gravité de la pathologie ainsi qu’en fonction des priorités de Santé publique et de la couverture du besoin thérapeutique.
3- Adapter les modalités de prise en charge aux nouvelles spécificités des innovations, dans la perspective d’une évaluation européenne de la valeur ajoutée : prendre en compte les AMM conditionnelles dans le cadre de maladies rares ou des cancers pour l’évaluation de la valeur thérapeutique ajoutée en vue de la fixation d’un prix conditionnel dont l’intérêt serait de garantir l’accès au marché précoce de médicaments innovants, refondre le “forfait innovation” pour l’adapter à tous les produits de Santé et notamment aux Solutions Multi- Technologiques (SMT).
II. Remettre les industries de Santé au cœur des secteurs stratégiques françaisRI
II.1 EN LIEN AVEC LA RECHERCHE PUBLIQUE, FAIRE DE LA R&D DES ENTREPRISES FRANÇAISES LE FER DE LANCE DE L’INNOVATION MÉDICALE
Alors que la France bénéficie d’une recherche académique et privée d’excellence en Santé, la transformation des résultats scientifiques en innovations médicales accessibles aux patients se heurte à des obstacles. Il faut simplifier, accélérer notamment en exploitant mieux les données de Santé, faciliter le dialogue entre tous les acteurs pour renforcer la compétitivité de la France tant en recherche fondamentale qu’en recherche appliquée.
4- Afin d’accroître les partenariats, renforcer le dialogue entre acteurs et publics et privés de la recherche médicale, en s’appuyant particulièrement sur l’ARIIS et l’AVIESAN, et lancer un Plan national pour l’innovation, notamment pour développer les médicaments de thérapie innovante (MTI).
5- Rétablir l’attractivité du territoire pour la recherche clinique en atteignant l’objectif d’un délai compétitif de mise en place des essais cliniques par rapport aux autres pays d’Europe.
6- Poursuivre la simplification des structures et des procédures de la recherche publique, concentrer les moyens de l’état et rendre les modalités et les coûts d’accès aux brevets publics réalistes.
II.2 SOUTENIR LA PRODUCTION DE PRODUITS DE SANTÉ SUR LE TERRITOIRE FRANÇAIS : UN ENJEU SANITAIRE ET ECONOMIQUE
Afin de préserver notre indépendance sanitaire, nos emplois et de limiter les importations, il est particulièrement urgent de relancer la production de produits de Santé sur le territoire français et de soutenir la modernisation de l’outil industriel. La poursuite de la mise en valeur des capacités de bioproduction, déjà nombreuses sur le territoire français correspondant à un potentiel thérapeutique majeur, doit êre une priorité.
7- Appliquer pleinement l’accord-cadre, en prenant en compte les investissements réalisés en France et dans l’Union européenne dans la fixation et la révision des conditions de prix du médicament. Les externalités telles que la recherche, le développement, la production et la création d’emplois doivent être réellement prises en compte dans les conditions de mise et de maintien sur le marché des produits de Santé, en termes de prix comme de délais. C’est un point majeur tant pour l’attractivité du territoire que pour la compétitivité des entreprises françaises.
8- Pérenniser une enveloppe d’avoirs sur remises au titre du CSIS, et la fixer chaque année à 1 % de la dépense totale de médicaments remboursés, pour inciter aux investissements en R&D comme en production, sous forme d’avoirs sur remises ou d’abattement fiscal.
9- Mettre en œuvre le marquage “Made in Europe” sur les boites de médicaments, incitatif pour maintenir la production en Europe et rassurer les patients, sachant que ce label facultatif serait une mesure de préservation de l’outil industriel existant.
10- Anticiper les évolutions des métiers et proposer des formations adéquates, en promouvant un modèle ouvert d’interface entre professionnels de la Santé, chercheurs et industriels, notamment autour des nouvelles solutions ou usages innovants comme la télémédecine ou la recherche à partir des bases de données, ainsi qu’autour des technologies de la bioproduction.
11- éviter les sur-transpositions de normes internationales et des directives européennes, afin d’assurer que leur application soit harmonisée avec les autres États membres de l’Union européenne.
II.3 PÉRENNISER UNE BALANCE COMMERCIALE POSITIVE EN SOUTENANT L’EXPORTATION DES PRODUITS DE SANTé
L’augmentation des exportations françaises de produits de Santé est nécessaire afin d’améliorer le solde de leur balance commerciale et de préserver voire d’accroître les emplois en France.
12- Développer la politique de prix facial pour les produits de Santé largement exportés depuis la France, ce qui permet de préserver les installations industrielles sans surcoût pour l’Assurance Maladie, grâce au versement de remises produit “spécifiques export”.
13- Maintenir le secteur de la Santé et la famille “Mieux se soigner” parmi les priorités du ministère chargé du Commerce Extérieur pour soutenir les exportations, et allouer les moyens budgétaires nécessaires, notamment pour favoriser les actions d’échanges internationaux des agences sanitaires.
14- Pérenniser et financer les Clubs Santé, qui, dans les pays-cibles prioritaires, regroupent et coordonnent les acteurs français publics et privés ; mettre en place un label permettant une promotion renforcée de “l’Offre France” en Santé.
III. Adopter une vision globale et de long terme pour financer l’innovation médicale, dans l’intérêt des patients et de l’Assurance Maladie.
Les innovations thérapeutiques sont porteuses d’espoirs pour de nombreux patients, mais aussi source d’inquiétudes pour les pouvoirs publics quant à leurs financements. Il faut changer de paradigme : l’innovation de rupture se traduit par des coûts immédiats importants, mais génère des économies à plus long terme. De plus, le recul sur un nombre croissant de produits désormais bien connus devrait permettre, comme cela existe déjà̀ dans plusieurs pays européens de développer une automédication sécurisée avec le conseil du pharmacien.
Une vision globale de l’impact des innovations thérapeutiques sur les structures de soins et leurs évolutions à long terme est indispensable. Cette démarche, qui devrait être transversale aux différentes directions du ministère de la Santé (notamment DGOS, DGS et DSS) aurait pour objectif d’anticiper les évolutions prévisibles et d’en tirer des conséquences opérationnelles pour tous les acteurs publics.
15- Améliorer l’efficience du système de Santé en prenant en compte les conséquences organisationnelles de l’arrivée des innovations de rupture, qui modifient les prises en charge : mieux utiliser les tests de diagnostic, adapter les parcours de soins, développer la médecine et la chirurgie ambulatoire.
16- Expérimenter un financement par parcours de soins et développer une approche globale pluriannuelle des dépenses de Santé, comme dans de nombreux pays de l’OCDE. Le système actuel d’enveloppes budgétaires rigides par type d’offre de soins ne permet pas de bénéficier rapidement de toutes les économies possibles.
17- Développer l’automédication et les parcours de soins pharmaceutiques pour les pathologies les plus bénignes en lançant une expérimentation dès 2017. La connaissance sur le long terme de nombreux médicaments permet d’en développer l’utilisation en automédication, en toute sécurité, avec le conseil du pharmacien d’officine, afin d’apporter des économies substantielles. Ces économies permettent à la fois de financer l’innovation et de réduire le recours aux baisses de prix et leur ampleur dans la régulation des produits remboursés pour préserver l’emploi en France.
IV Réformer la gouvernance : prendre en compte les dimensions sociales, économiques, industrielles et de santé publique du secteur dans la politique de régulation des produits de santé.
18- Bâtir une Alliance pour les 5 prochaines années entre pouvoirs publics et industriels de Santé français afin d’accroître la compétitivité du territoire national et la représentation de la France dans la politique européenne de Santé publique et dans les appels à projets européens, voire mondiaux.
19- Mettre en cohérence les politiques publiques : préserver les mesures de soutien à l’innovation en amont, notamment grâce au Crédit d’Impôt Recherche, et ne pas en annuler les effets en aval avec une politique de maîtrise budgétaire qui restreint l’accès au marché des innovations ; définir un pacte de prévisibilité, avec des orientations politiques nationales programmées pour 5 ans, tout en veillant à la cohérence de l’application dans les diverses instances administratives impliquées.
20- Réformer le Comité économique des Produits de Santé (CEPS) : en faire une délégation interministérielle rattachée au Premier ministre, la Recherche et le Commerce Extérieur en entant membres à part entière, afin d’appliquer une politique plus équilibrée, avec des orientations stratégiques claires en faveur du soutien aux innovations, du développement industriel, des exportations et de l’emploi, tout en laissant une place sur le marché aux innovations, produits matures, biosimilaires et génériques, indispensables pour une prise en charge efficiente des patients.